Novartis interrompe ensaios clínicos de terapia experimental para doenças autoimunes após mortes de três pacientes.
A farmacêutica suíça Novartis anunciou a suspensão temporária dos testes clínicos de sua terapia celular experimental, conhecida como rap-cel (rapcabtagene autoleucel) ou YTB323, destinada ao tratamento de doenças autoimunes. A decisão foi tomada após a ocorrência de três mortes entre os pacientes participantes dos estudos. A empresa informou, em comunicado nesta terça-feira (1º), que interrompeu a inclusão de novos pacientes e o tratamento em andamento enquanto investiga os eventos de segurança. A terapia CAR-T, como é classificada, tem como objetivo ‘reiniciar’ o sistema imunológico, mas as mortes levantam questões sobre o perfil de risco em doenças crônicas.
As informações foram reunidas a partir de dados divulgados pela Bloomberg e Endpoints News.
Risco de Síndrome Hemofagocítica é fator de preocupação
Segundo a Novartis, os pacientes que faleceram apresentaram reações graves associadas à síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes (IEC-HS). Essa condição é um efeito colateral conhecido das terapias com células CAR-T e pode levar a complicações potencialmente fatais. A potência dessas terapias, que as torna atraentes para reconfigurar o sistema imunológico, também gera preocupação quanto à aceitabilidade dos riscos em doenças autoimunes crônicas, que não são imediatamente letais como alguns tipos de câncer. Para doenças oncológicas, as terapias CAR-T são frequentemente aprovadas para pacientes em estágio avançado, onde a relação benefício-risco pode ser diferente.
Bristol Myers Squibb adota precaução semelhante
Em uma medida paralela, a Bristol Myers Squibb informou que suspendeu voluntariamente os testes de seu tratamento CAR-T para doenças autoimunes, o zola-cel, por ‘excesso de cautela’. A empresa relatou a observação de eventos inflamatórios transitórios e reversíveis durante o monitoramento de rotina do estudo. Ambas as empresas estão trabalhando para aprimorar o monitoramento e a identificação precoce de efeitos colaterais, buscando retomar os ensaios clínicos o mais rápido possível. A suspensão não afeta os testes de rap-cel em pacientes com câncer, segundo a Novartis.
Notícias positivas sobre esclerose múltipla impulsionam ações da Novartis
Apesar do revés nos testes para doenças autoimunes, as ações da Novartis apresentaram alta significativa em Zurique após o anúncio separado do sucesso de seu comprimido experimental para esclerose múltipla, o remibrutinibe. Em dois estudos de fase avançada, o medicamento demonstrou reduzir recaídas e lesões cerebrais em comparação com a teriflunomida, sem sinais de toxicidade hepática. O remibrutinibe, um inibidor de BTK, pode representar um novo tratamento oral para a doença neurológica crônica e um sucessor para a linha de produtos Kesimpta da empresa, aumentando a concorrência no mercado, que atualmente inclui players como Roche.
Impacto no futuro das terapias CAR-T para doenças autoimunes
A suspensão dos testes de terapias CAR-T para doenças autoimunes pode afetar a percepção geral sobre o uso dessa classe de tratamento em condições imunológicas. Enquanto a tecnologia CAR-T já é utilizada em diversos tipos de câncer, sua aprovação para doenças autoimunes ainda não ocorreu. O caso da Novartis e da Bristol Myers Squibb lança luz sobre a necessidade de um padrão de segurança ainda mais rigoroso para doenças crônicas, onde os riscos associados a terapias potentes precisam ser cuidadosamente ponderados em relação aos benefícios a longo prazo. A esclerose múltipla, uma doença autoimune que afeta cerca de 2,9 milhões de pessoas globalmente, é um exemplo das condições que poderiam se beneficiar de novas abordagens terapêuticas, mas a segurança permanece como um fator primordial.
