A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) deu sinal verde para o Lipfendra, um novo medicamento oral desenvolvido pela farmacêutica Merck, que promete ser uma ferramenta poderosa no combate ao colesterol alto. A pílula, conhecida pelo nome genérico enlicitida, tem o potencial de reduzir significativamente os níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL), o chamado colesterol ruim, superando em eficácia as estatinas, que há décadas lideram o arsenal terapêutico para essa condição. O medicamento deve chegar ao mercado americano nas próximas semanas.
A chegada do Lipfendra representa um avanço importante na gestão do colesterol, especialmente para pacientes que não atingem suas metas apenas com estatinas ou que não as toleram bem. As estatinas, medicamentos amplamente prescritos e de baixo custo, conseguem reduzir o LDL em cerca de 30% a 50%. Outras opções como a ezetimiba e o ácido bempedoico oferecem reduções em torno de 20%. No entanto, os tratamentos mais potentes disponíveis até agora eram os inibidores de PCSK9 injetáveis, capazes de diminuir o LDL em 60% a 70%, mas com um custo elevado e a necessidade de aplicação subcutânea, variando de US$ 500 a US$ 600 mensais. Esses injetáveis demonstraram reduzir o risco de ataques cardíacos, derrames e mortes cardiovasculares em até 20% em estudos com pacientes de alto risco.
O Lipfendra se destaca por ser o primeiro inibidor de PCSK9 administrado oralmente. Embora compartilhe a potência dos seus predecessores injetáveis, ele requer um protocolo de administração específico: deve ser tomado em jejum pela manhã, acompanhado de água, café preto ou chá puro. O preço de tabela para um suprimento de 30 dias está estimado em US$ 315, e a cobertura por planos de saúde ainda é uma incógnita. Especialistas apontam que, embora as estatinas continuem sendo a primeira linha de tratamento devido à sua segurança e histórico comprovado, há uma demanda crescente por terapias mais agressivas para alcançar metas de LDL cada vez mais baixas, especialmente em pacientes com alto risco cardiovascular. Além disso, os inibidores de PCSK9, incluindo o novo Lipfendra, demonstraram um benefício adicional ao reduzir a Lipoproteína(a) (Lp(a)), uma proteína associada ao aumento do risco de doenças cardíacas que não é afetada pelas estatinas.
As novas diretrizes da Associação Americana do Coração (AHA) recomendam metas de LDL rigorosas, abaixo de 55 mg/dL para indivíduos com alto risco cardiovascular estabelecido (como histórico de infarto ou AVC) e abaixo de 70 mg/dL para aqueles com risco elevado em 10 anos, mesmo sem doença cardíaca preexistente. Pacientes com hipercolesterolemia familiar, uma condição genética, também se beneficiam dessas metas. A recomendação geral é que todos os adultos realizem exames de colesterol a cada cinco anos, e a verificação dos níveis de Lp(a) também é incentivada pelo menos uma vez na vida.
No Brasil, a Merck (MSD) ainda não submeteu o pedido de aprovação à Anvisa, mas pretende fazê-lo ainda neste ano. Atualmente, o país dispõe de terapias anti-PCSK9 injetáveis, como evolocumabe e alirocumabe (anticorpos monoclonais), e inclisirana (RNA de interferência), cujos custos são elevados e não estão disponíveis no SUS. A chegada de uma opção oral representaria um avanço significativo, embora o custo continue sendo um fator limitante para a ampla adoção dessas terapias. Enquanto isso, estatinas e ezetimiba permanecem como as opções orais mais acessíveis e comuns, com as estatinas sendo amplamente distribuídas pela rede pública.
