A farmacêutica paraguaia Lasca, fabricante do emagrecedor Gluconex, declarou que está em processo avançado para solicitar o registro sanitário do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil. O Gluconex é comercializado como uma versão da tirzepatida, molécula que tem patente no país até 2036, pertencente à farmacêutica Eli Lilly, única autorizada a vender o medicamento no território nacional.
Luis Avila, diretor de relações institucionais da Lasca, explicou que a empresa avalia duas rotas para a entrada no mercado brasileiro. Uma delas seria a possibilidade de uma licença compulsória, conhecida como “quebra de patente”, um mecanismo legal que permite a produção de medicamentos patenteados em situações específicas. Avila mencionou ter recebido informações sobre discussões acerca deste tema na Anvisa, embora a agência negue ter conhecimento de tais tratamentos. A segunda via seria aguardar o fim do período de proteção patentária da tirzepatida no Brasil.
Em qualquer cenário, a Lasca precisará compilar uma extensa documentação e seguir os protocolos exigidos pela Anvisa para submeter o pedido, um processo que, segundo Avila, já está em andamento. Paralelamente, a farmacêutica está em fase final para obter o registro sanitário do Gluconex na Venezuela e na Bolívia, com expectativa de aprovação em até um mês.
As informações foram reunidas a partir de dados divulgados pela Folha de S.Paulo.
Anvisa: Análise de registro é independente da patente
Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, esclareceu que a existência de uma patente não impede a submissão de um pedido de registro sanitário, pois a análise da agência é independente da questão patentária. Contudo, ele ressaltou que, até o momento, nenhum laboratório paraguaio apresentou formalmente um pedido de registro no Brasil. Safatle manifestou o interesse da agência em receber tais solicitações para fortalecer a indústria regional, garantindo que todos os produtos serão avaliados sem discriminação de origem.
Ele citou como exemplo o caso da semaglutida, onde a Anvisa já havia recebido e iniciado análises de pedidos de registro de outras empresas antes mesmo do fim da patente de medicamentos como Ozempic e Wegovy. Essa agilidade permitiu a aprovação posterior de diversos medicamentos genéricos com o mesmo princípio ativo.
Respeito à propriedade intelectual é fundamental
Apesar de a Anvisa analisar pedidos independentemente de patentes, a comercialização de um produto está condicionada ao respeito à propriedade intelectual. “Nós seguimos as leis internacionais de patentes. Se um produto é patenteado, outro não vai poder ser comercializado no Brasil”, afirmou Safatle. É por essa razão que a Lasca considera a via da licença compulsória, vista por Avila como a única alternativa viável no cenário atual, dada a proteção patentária existente no Brasil.
Outros laboratórios paraguaios que fabricam versões de tirzepatida, como Eticos (Lipoless) e Indufar (TG), optaram por não detalhar suas estratégias para o mercado brasileiro, limitando-se a afirmar que avaliam oportunidades e desenvolvimentos regulatórios.
Licença compulsória: mecanismo e histórico no Brasil
A licença compulsória é um instrumento legal que permite ao governo autorizar a produção ou comercialização de um medicamento patenteado sem a permissão do detentor da patente, em circunstâncias específicas como emergências de saúde pública, necessidade coletiva de acesso, abuso de poder econômico ou desabastecimento. O Brasil possui um histórico de utilização ou ameaça de uso deste mecanismo, notadamente em relação a medicamentos para o tratamento da Aids, o que em alguns casos resultou em negociações que levaram à redução de preços.
Especialistas alertam que a quebra de patente de um medicamento de alta receita como a tirzepatida poderia acarretar complexas consequências econômicas e diplomáticas para o Brasil, visto que o país é signatário de tratados internacionais de proteção à patente.
Mercado paralelo e preocupações com qualidade
O interesse por alternativas mais acessíveis à tirzepatida, como o Gluconex, tem crescido no Brasil, impulsionado pelo alto custo do Mounjaro (medicamento original) e pela entrada irregular de produtos paraguaios no país. As apreensões desses medicamentos na fronteira de Foz do Iguaçu, por exemplo, aumentaram significativamente em um ano.
Análises independentes encomendadas pela imprensa indicaram que o Gluconex apresentou uma concentração de tirzepatida 60% maior do que a encontrada no medicamento original, uma diferença que pode representar riscos à saúde. A Lasca contestou esses resultados, afirmando que testes internos com lotes do produto não apresentaram a mesma discrepância. A empresa também mencionou que médicos brasileiros demonstraram interesse em realizar estudos clínicos com o Gluconex, embora qualquer protocolo de pesquisa precise de aprovação da Anvisa.
A Lasca reconhece que brasileiros adquirem o Gluconex no Paraguai, mas afirma não comercializar diretamente no Brasil, apenas para farmácias autorizadas pela agência reguladora paraguaia. A empresa defende que o Gluconex é um medicamento de prescrição e que sua utilização no Brasil, sem registro sanitário, não é recomendada. Atualmente, a farmacêutica conduz um estudo observacional de segurança com pacientes no Paraguai, exigência legal para medicamentos análogos de tirzepatida no país.
Especialistas em endocrinologia alertam que estudos observacionais são distintos dos estudos clínicos tradicionais, que envolvem fases rigorosas de teste de segurança e eficácia antes da aprovação para uso populacional. Pular essas etapas, segundo eles, não é ético nem indicado.
