Anvisa aprova registro do Yluméc, medicamento similar da EMS com semaglutida
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro para o Yluméc, uma nova caneta aplicadora de semaglutida desenvolvida pela farmacêutica brasileira EMS. A aprovação, publicada no Diário Oficial da União, marca a entrada de mais uma opção terapêutica para o tratamento de diabetes tipo 2 no mercado nacional. O Yluméc foi registrado na modalidade de medicamento similar clone, utilizando o Ozivy, outro produto da própria EMS, como referência.
A categoria de medicamento similar clone permite que uma nova droga seja registrada com base em um produto já aprovado, aproveitando parte de suas informações regulatórias e técnicas. O Ozivy, por sua vez, foi o primeiro medicamento contendo semaglutida a ter seu registro aprovado pela Anvisa após a expiração da patente, em março deste ano, que antes garantia exclusividade para a Novo Nordisk com os medicamentos Ozempic e Wegovy.
As informações sobre o registro foram apuradas com base em dados divulgados pela Anvisa e pela própria EMS.
Ampliando o portfólio de semaglutida da EMS
O Yluméc será comercializado em canetas aplicadoras com concentração de 1,34 mg/ml de semaglutida. As apresentações disponíveis serão de 1,5 ml, com quatro aplicações de 0,25 mg ou 0,5 mg, e de 3 ml, com quatro aplicações de 1 mg ou 2 mg. Após o registro sanitário, o medicamento ainda passará por definições de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) antes de chegar às farmácias.
Esta aprovação reforça a estratégia da EMS no mercado de semaglutida. Em maio, a empresa já havia obtido o registro do Ozivy, indicado como complemento à dieta e exercícios para adultos com diabetes tipo 2. Em agosto, a EMS também registrou o primeiro medicamento genérico de semaglutida do país, identificado apenas pelo princípio ativo, sem nome comercial, conforme regulamentação.
Cenário de crescente concorrência para a semaglutida
O lançamento do Yluméc ocorre em um momento de intensa movimentação regulatória para medicamentos à base de semaglutida no Brasil. Desde julho, a Anvisa tem aprovado diversas novas canetas, indicando uma abertura do mercado e um aumento da concorrência. Em julho, cinco produtos foram aprovados, seguidos por mais três em agosto, incluindo o genérico da EMS, o Semaclique (similar da Germed) e um genérico da Germed.
A semaglutida é um princípio ativo que imita a ação do hormônio GLP-1, auxiliando no controle da glicose sanguínea, na redução do apetite e no aumento da saciedade, o que pode contribuir para a perda de peso. A chegada de novas opções, como o Yluméc, com diferentes categorias regulatórias (genérico e similar), tem o potencial de impulsionar a concorrência, o que, em tese, pode levar a uma maior acessibilidade para os pacientes. No entanto, a intercambialidade direta entre os produtos depende de avaliações específicas da Anvisa para cada caso.
