Anvisa define novas diretrizes para composição de vacinas contra a Covid-19
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras para a formulação das vacinas contra a Covid-19 que poderão ser utilizadas no Brasil. A nova norma, publicada nesta quinta-feira (9), substitui a anterior, de março, e reforça a necessidade de que os imunizantes acompanhem a evolução do Sars-CoV-2, adaptando-se às variantes em circulação. O objetivo é manter a eficácia na proteção contra as formas graves da doença e mortes.
As informações foram reunidas a partir de dados divulgados pela Anvisa.
Composição e Evidências Exigidas
De acordo com a atualização, os imunizantes deverão ser monovalentes, ou seja, desenvolvidos para estimular a resposta imune contra uma única linhagem do vírus. A composição deverá incluir a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, incluindo suas sublinhagens como XFG ou NB.1.8.1. No entanto, a Anvisa também abre a possibilidade para outras composições, desde que os fabricantes demonstrem, por meio de evidências, que elas induzem uma resposta ampla de anticorpos neutralizantes ou que são eficazes contra as variantes circulantes no momento da solicitação de atualização.
Período de Transição e Novas Formulações
A agência estabeleceu um período de transição para a adoção das novas formulações. Vacinas já registradas e produzidas antes da atualização, bem como doses já distribuídas no país, poderão ser utilizadas por até nove meses após a aprovação da nova versão pela Anvisa. Esse prazo, contudo, pode ser alterado ou interrompido caso a agência determine o contrário. Para que uma vacina que não se enquadre nos critérios definidos seja atualizada, o fabricante precisará apresentar um protocolo específico à Anvisa, contendo informações sobre produção, qualidade, segurança e eficácia, alinhados às diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Importância da Adaptação Contínua
A constante evolução do Sars-CoV-2 e o surgimento de novas linhagens tornam a atualização periódica da composição das vacinas uma estratégia essencial. Essa abordagem, similar à utilizada para a vacina da gripe, visa garantir que a proteção oferecida pelos imunizantes permaneça relevante e eficaz. Para a população, a mudança significa que as vacinas disponíveis estarão mais alinhadas com as variantes do vírus em circulação. As doses já administradas continuam importantes para a proteção contra quadros graves e óbitos, mas a atualização reforça a necessidade de seguir as recomendações de reforço vacinal.
