Retirada do mercado de versão específica do Depakote gera preocupação

A descontinuação do Depakote Sprinkle 125 mg, um medicamento à base de divalproato de sódio utilizado no tratamento da epilepsia em adultos e crianças, que será efetivada em dezembro pelo laboratório Abbott, tem gerado grande apreensão entre médicos e pais. Entidades como a Sociedade Brasileira de Neurologia Infantil (SBNI) e a Liga Brasileira de Epilepsia (LBE) alertam que não existem no país outras opções terapêuticas com a mesma combinação de baixa dosagem, liberação retardada e facilidade de administração.

Em carta conjunta, as sociedades médicas ressaltam que, embora existam outros medicamentos com divalproato ou ácido valproico disponíveis, nenhum deles replica as características específicas do Depakote Sprinkle. A formulação em cápsulas com microesferas, que pode ser ingerida inteira ou aberta com o conteúdo misturado a alimentos macios sem comprometer a liberação retardada, é particularmente benéfica para pacientes com disfagia (dificuldade para engolir) e para crianças com deficiência intelectual ou desafios comportamentais.

As informações foram reunidas a partir de dados divulgados pela Abbott e pela Anvisa.

Características únicas e impactos da descontinuação

O divalproato de sódio é um componente essencial no manejo de diversas formas de epilepsia, incluindo síndromes de difícil controle como Dravet e Doose. A neurologista infantil Kette Valente, coordenadora do Departamento Científico de Epilepsia da SBNI, destaca que a apresentação Sprinkle é valiosa não apenas para crianças, mas também para adultos com dificuldades persistentes para engolir comprimidos, incluindo aqueles com transtorno do espectro autista (TEA).

As alternativas disponíveis no mercado, como comprimidos de liberação prolongada (250 mg e 500 mg) e apresentações líquidas (xaropes), apresentam limitações. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, o que pode ser um obstáculo, enquanto os xaropes, apesar de saborizados, podem ser mal tolerados por algumas crianças e possuem um perfil de liberação do valproato mais rápido do que o Sprinkle, alterando a concentração do medicamento no sangue. A substituição, embora possível em alguns casos, pode levar a variações na resposta individual e, o mais preocupante, à perda do controle das crises em pacientes estabilizados.

Adicionalmente, o Depakote Sprinkle é a única formulação de divalproato de sódio sem carboidratos disponível no Brasil, tornando-o uma opção crucial para pacientes em dieta cetogênica, frequentemente utilizada em casos de epilepsia refratária ao tratamento convencional.

Histórias de preocupação e busca por estoque

A empresária Giovanna Uchôa, mãe de Zion, 3 anos, diagnosticado com síndrome de Doose, é uma das muitas pais que expressam profunda preocupação. Ela investiu cerca de R$ 5.000 para garantir um estoque do medicamento para pelo menos um ano. Antes do Sprinkle, o filho utilizava a versão líquida, que causava ardência na boca e exigia um volume maior de administração, dificultando o tratamento. Com o Sprinkle, Zion está há mais de um mês sem crises, um alívio significativo para a família.

A notícia da descontinuação levou a um aumento expressivo nos preços do medicamento, com caixas chegando a R$ 180, um salto considerável em relação aos R$ 79 a R$ 89 habituais. A Abbott atribui a decisão à interrupção da produção por parte de seu fabricante terceirizado, assegurando que a qualidade, segurança e eficácia do produto não são o motivo da retirada.

Resposta da Anvisa e incertezas futuras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que a Abbott notificou em junho de 2026 a descontinuação definitiva da fabricação e importação do produto por razões comerciais. A Anvisa ressalta que o Depakote Sprinkle é a única apresentação de divalproato de sódio com 125 mg em cápsula de liberação retardada comercializada no país. Por regra, empresas devem avisar sobre descontinuações com 180 dias de antecedência, mas para produtos únicos em sua apresentação, o mercado deve ser mantido abastecido por 12 meses após a notificação. Isso indicaria que o abastecimento deveria ser mantido até junho de 2027, seis meses após a data de descontinuação informada pela Abbott.

A Abbott limitou-se a informar que comunicou proativamente à Anvisa sobre a descontinuação global do medicamento e orientou pacientes a procurar seus médicos, sem alterar ou interromper o tratamento por conta própria. A empresa também mencionou a intenção de oferecer uma versão líquida sem açúcar, uma alternativa que, segundo especialistas, pode mitigar parte do problema, mas não resolve completamente as questões relacionadas à absorção e praticidade de administração.