Avanço promissor, mas cautela necessária
Um estudo piloto sobre a aplicação da polilaminina em pacientes com lesões medulares graves, publicado na renomada revista científica Spinal Cord, da Nature, trouxe resultados preliminares que indicam segurança e potencial melhora no quadro de alguns voluntários. No entanto, os pesquisadores alertam que ainda não é possível afirmar a eficácia da substância, sendo indispensáveis estudos clínicos mais robustos para tal confirmação.
A pesquisa, conduzida entre 2016 e 2021 em hospitais do Rio de Janeiro e Niterói, envolveu oito pacientes com lesão medular classificada como AIS A (grave). Desses, seis apresentaram regressão para os níveis C ou D (menos graves), demonstrando retomada de movimentos e melhorias em funções fisiológicas. Durante o experimento, três voluntários faleceram, mas o comitê de ética e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) concluíram que as mortes, por causas como problemas cardíacos, sepse e pneumonia, não estavam relacionadas à aplicação da polilaminina.
O artigo, liderado pela bióloga Tatiana Coelho de Sampaio, da UFRJ, detalha que a administração da substância ocorreu sem intercorrências no grupo estudado, que sofreu lesões por diferentes tipos de acidentes. Apesar dos resultados animadores, a conclusão central é que o estudo, por seu caráter piloto e pequeno número de participantes, não permite tirar conclusões definitivas sobre a eficácia da polilaminina. Contudo, ele serve como uma prova de conceito, justificando a continuidade das investigações em ensaios clínicos controlados.
As informações foram reunidas a partir de dados divulgados pela revista Spinal Cord.
Caminho até a publicação e validação dos dados
A polilaminina ganhou os holofotes em setembro do ano passado, apresentada como uma substância com potencial para restaurar a medula espinhal. Contudo, um artigo pré-print divulgado em fevereiro de 2024 na plataforma MedRxiv, que não havia passado por revisão por pares, foi rejeitado por diversas revistas científicas devido a erros e imprecisões. Um dos pontos críticos levantados por especialistas era a falta de informações sobre a exclusão do diagnóstico de choque medular antes da aplicação da substância. O choque medular, uma condição temporária que afeta reflexos e mobilidade, poderia mascarar ou confundir a interpretação dos resultados.
Em resposta às críticas, a equipe de pesquisa realizou uma revisão geral do texto, com correções técnicas e ajustes na apresentação e interpretação dos dados. No artigo publicado na Spinal Cord, os autores esclarecem que todos os exames foram realizados com os participantes totalmente alertas e que a presença de reflexos como o bulbocavernoso ou o sinal de Babinski indicava a resolução do choque medular, minimizando o risco de classificações equivocadas.
Próximos passos: testes regulatórios e aplicações compassivas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou em janeiro deste ano o desenvolvimento do estudo clínico regulatório da polilaminina pela farmacêutica Cristália. A fase 1, focada em avaliar a segurança da substância, envolverá cinco voluntários com lesões medulares torácicas no Hospital das Clínicas de São Paulo. Caso a segurança seja confirmada, a pesquisa avançará para a fase 2, que investigará a eficácia.
Paralelamente aos estudos formais, desde dezembro passado, 105 pessoas receberam aplicações compassivas de polilaminina no Brasil, mediante autorização judicial e da Anvisa. A Cristália monitora esses casos e informa que não foram registrados efeitos colaterais diretamente ligados à substância, e os seis óbitos ocorridos nesse período foram atribuídos a complicações inerentes às próprias lesões medulares. Essas aplicações, permitidas em casos de lesões completas e recentes, têm gerado relatos de melhora significativa na mobilidade e funções fisiológicas por parte de pacientes, médicos e fisioterapeutas. Embora esses dados não configurem um estudo clínico formal, estão sendo tabulados para análise retrospectiva como uma série de casos, buscando expandir a compreensão sobre a aplicação da polilaminina em cenários da vida real.
