A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a produção do primeiro medicamento genérico contendo semaglutida no país. A decisão, publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (17), marca um passo importante para a democratização do acesso a tratamentos para diabetes tipo 2 e obesidade, áreas onde a semaglutida tem se destacado por sua eficácia.

O novo medicamento genérico será fabricado pela farmacêutica brasileira EMS, que já detém o registro do Ozivy, um dos primeiros medicamentos com semaglutida a serem aprovados no Brasil após a perda de patente da substância pela Novo Nordisk. A aprovação do genérico pela Anvisa, ocorrida na última quinta-feira (13), visa ampliar a concorrência no mercado e, consequentemente, reduzir os custos para os pacientes. A regulamentação brasileira determina que medicamentos genéricos devem ter, no mínimo, 35% de desconto em relação ao medicamento de referência.

A nova aprovação da EMS se refere a um produto que utiliza a mesma substância ativa, semaglutida, em uma concentração de 1,34 mg/mL. O medicamento genérico será disponibilizado em canetas injetáveis de 1,5 mL e 3 mL, mas, conforme a legislação para genéricos, não possuirá nome comercial, sendo identificado unicamente pelo princípio ativo. Este registro está vinculado ao processo que deu origem ao Ozivy, consolidando a presença da EMS no mercado de semaglutidas.

As informações foram reunidas a partir de dados divulgados pela Anvisa e pela imprensa especializada.

Entendendo a Semaglutida e seus Impactos

A semaglutida pertence à classe dos análogos do GLP-1, mimetizando a ação de um hormônio natural produzido pelo organismo que regula a glicose e a saciedade. Ao estimular os receptores de GLP-1, a substância auxilia no controle da glicemia, diminui o apetite e aumenta a sensação de saciedade, o que pode levar à perda de peso. Essa ação dupla a torna uma ferramenta valiosa no manejo de condições metabólicas.

O Ozivy, da EMS, foi o primeiro medicamento com semaglutida a ser aprovado pela Anvisa após o fim da patente da substância em março deste ano. Antes disso, a exclusividade na fabricação de medicamentos com esse princípio ativo, como Ozempic e Wegovy, pertencia à farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk. Em julho, o Ozivy foi incluído na Lista de Medicamentos de Referência (LMR), servindo como parâmetro de qualidade, segurança e eficácia para outros produtos similares ou genéricos.

Em paralelo, a Anvisa também registrou o Semaclique, da Germed, na categoria de medicamento similar. Diferente dos genéricos, os medicamentos similares possuem nome comercial e sua intercambialidade com o medicamento de referência depende de regulamentação específica da agência.

O Que Muda com a Chegada do Genérico?

A aprovação do genérico de semaglutida pela Anvisa abre caminho para uma maior acessibilidade ao tratamento. Embora o medicamento ainda precise passar por etapas como a definição de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), a expectativa é que ele chegue ao mercado com um custo significativamente menor. Se o Ozivy foi lançado com preços entre R$ 452 e R$ 498, o genérico poderá custar entre R$ 293 e R$ 323, uma diferença considerável em relação ao Ozempic, cujos preços variam de R$ 975 a R$ 999.

A legislação brasileira define que medicamentos genéricos devem conter o mesmo princípio ativo, dose e forma farmacêutica do medicamento de referência, além de comprovar equivalência terapêutica. Eles não possuem marca comercial e são identificados pelo nome do princípio ativo na embalagem. A chegada de novas opções no mercado pode intensificar a concorrência e beneficiar os pacientes, mas a substituição direta entre diferentes produtos com semaglutida dependerá da classificação regulatória e dos testes de bioequivalência apresentados à Anvisa.

Atualmente, o novo genérico de semaglutida não está disponível para venda imediata. Após o registro, ele ainda precisa ter seu preço final estabelecido e passar por outros trâmites antes de chegar às farmácias, mas sua aprovação representa um avanço importante na oferta de tratamentos mais acessíveis no Brasil.