Anvisa desacelera fiscalização de farmácias que manipulam canetas emagrecedoras
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reduziu o ritmo de fiscalização em farmácias de manipulação estéreis, categoria que engloba estabelecimentos que produzem as chamadas canetas emagrecedoras. A medida ocorre em um momento delicado, após a agência ter prometido intensificar o controle sobre o setor, que tem visto um crescimento expressivo na demanda por esses produtos. Dados obtidos por meio da Lei de Acesso à Informação (LAI) revelam que, após uma operação conjunta com a Polícia Federal em abril, que incluiu visitas a 13 empresas, a última ação de fiscalização sanitária nesse tipo de estabelecimento ocorreu em 22 de maio. Uma ordem interna datada de 13 de junho determinou a interrupção temporária das vistorias, com o objetivo de elaborar um procedimento padronizado para essas ações.
Em resposta à imprensa, a Anvisa afirmou que o cronograma de inspeções não foi alterado e que nenhuma ação foi suspensa, com exceção de uma única distribuidora. A agência ressalta que a fiscalização rotineira é responsabilidade das vigilâncias estaduais e municipais, enquanto sua atuação se concentra em aspectos que demandam maior atenção. A redução na frequência das inspeções ocorre em um contexto de divergências internas na agência sobre a implementação de novas regras para o setor, que incluem a exigência de certificações mais robustas para matérias-primas importadas e a análise de insumos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), laboratório ligado à Fiocruz. A votação dessas propostas foi adiada.
A discussão sobre o endurecimento do controle sobre as farmácias de manipulação de emagrecedores foi anunciada em abril, motivada pelo boom no consumo dessas canetas e pela preocupação com a falta de aderência a padrões sanitários por parte de alguns estabelecimentos. Na ocasião, a Anvisa divulgou que o número de fiscalizações estava em alta, superando o total do ano anterior para esse segmento. A agência também tem colaborado com investigações da Polícia Federal sobre a fabricação em larga escala e sem controle de qualidade adequado desses produtos. Medidas como a avaliação forense de produtos manipulados, acordos com conselhos profissionais e o lançamento de um plano de farmacovigilância foram citadas pela agência como ações concretas implementadas desde abril.
Mercado paralelo e preocupações sanitárias
A manipulação de canetas emagrecedoras, embora não seja ilegal, deve ser restrita a prescrições individualizadas, e a Anvisa entende que as farmácias não podem formar estoques desses produtos. Em abril, a agência alertou que a importação de cerca de 100 kg de tirzepatida (princípio ativo de medicamentos como o Mounjaro) em seis meses, volume suficiente para a produção de aproximadamente 20 milhões de canetas de 5mg, é incompatível com o mercado legal e indica falhas no controle regulatório, ampliando o risco sanitário. A colaboração entre Anvisa e PF apontou para elementos de criminalidade organizada, com o uso de estruturas aparentemente legais para encobrir atividades industriais clandestinas.
O controle sobre a matéria-prima importada pelas farmácias é reconhecido como frágil pela Anvisa. O mercado de farmácias de manipulação funciona como uma alternativa aos medicamentos registrados, como Ozempic e Mounjaro. As canetas manipuladas são frequentemente vendidas por clínicas médicas em pacotes de emagrecimento. Associações médicas e o Sindusfarma (representante das grandes farmacêuticas) têm defendido a proibição total da venda desses emagrecedores por farmácias de manipulação, citando falhas de segurança e distorção da prática médica. Por outro lado, representantes do setor farmacêutico argumentam que a restrição fortaleceria o mercado de produtos falsificados e irregulares, e que a manipulação atende a uma demanda assistencial não suprida.
A Anvisa prepara uma reformulação no marco regulatório do setor, que tem apresentado um crescimento acelerado. O número de autorizações para farmácias estéreis, que lidam com produtos de fabricação complexa, como colírios e injetáveis, tem aumentado significativamente nos últimos anos. A agência, no entanto, não dispõe de dados consolidados sobre quantas dessas farmácias produzem especificamente canetas emagrecedoras.
