Demora na liberação de medicamentos importados pela Anvisa gera apreensão em pacientes

A liberação de medicamentos importados para pacientes brasileiros tem se tornado um processo lento e burocrático, gerando angústia e dificuldades para quem depende desses tratamentos. Casos como o do advogado Herberto Alfonso, 58, diagnosticado com câncer metastático, que aguarda há semanas a liberação de um medicamento importado, mesmo com registro na Anvisa, ilustram a gravidade do problema. O Kimmtrak (tebentafusp), essencial para seu tratamento oncológico, chegou ao Brasil em setembro, mas a liberação sanitária permanecia pendente até meados de outubro, forçando o paciente a acionar órgãos de controle e buscar agilidade sem sucesso.

A situação de Alfonso não é isolada. Profissionais da área e especialistas ouvidos pela reportagem relatam que processos de liberação, antes resolvidos em poucos dias, agora levam semanas. A Anvisa, por sua vez, justifica os atrasos com um expressivo aumento na demanda por importações nos últimos seis meses, especialmente de medicamentos ainda não regularizados no país. Embora a agência afirme que pedidos com indicação médica de urgência podem receber prioridade, a alta demanda tem impactado os prazos de análise, e o número de processos de pessoas físicas aguardando autorização não foi divulgado.

As informações foram reunidas a partir de relatos de pacientes e especialistas em importação de medicamentos, além de declarações da própria Anvisa.

Novo sistema e dificuldades persistentes

Desde outubro de 2025, a Anvisa implementou um novo sistema digital para centralizar a análise das importações de medicamentos, com o objetivo de padronizar procedimentos e identificar falhas documentais. No entanto, a agência já havia admitido dificuldades na adaptação a esse sistema em junho deste ano, citando o acúmulo de processos e erros no preenchimento de declarações de importação como causas para mais análises manuais e exigências, prolongando a avaliação.

Profissionais do setor afirmam que essas dificuldades persistiram e se intensificaram a partir de setembro. Eles observam um aumento considerável no tempo de liberação dos medicamentos, tornando um processo antes corriqueiro em algo mais burocrático. Documentos apresentados por um ajudante de despachante mostram um contraste gritante: enquanto em 2024 a licença de importação era aprovada no mesmo dia do registro, em um processo de 2026, foram cerca de 38 dias entre o registro da declaração e sua distribuição para análise pela agência.

Empresas especializadas e impasse jurídico

A Anvisa avalia cada importação para verificar o cumprimento das regras sanitárias e exigências aplicáveis, considerando fatores como a forma de aquisição, o pagador e os envolvidos na operação. Quando o poder público ou planos de saúde não fornecem o medicamento, pacientes podem recorrer à Justiça. Nesses casos, empresas especializadas são frequentemente contratadas para organizar a importação, pois o paciente, debilitado pela doença, dificilmente teria o conhecimento técnico necessário para lidar com fornecedores estrangeiros, câmbio, transporte internacional refrigerado, tributos e desembaraço aduaneiro.

Entretanto, a Anvisa tem impedido a liberação de medicamentos em situações onde entende que a operação foi realizada por uma assessoria e não diretamente pelo paciente. Essa interpretação, segundo advogados, levanta preocupações, pois pode inviabilizar o acesso ao tratamento. A intermediação por empresas especializadas, argumentam, não transforma a operação em comercial, já que o medicamento se destina a uma pessoa específica. A exigência de que o paciente execute pessoalmente cada etapa pode, na prática, esvaziar o efeito de decisões judiciais que determinam o fornecimento do tratamento, levando muitos a ingressar com mandados de segurança para forçar a liberação, um processo que pode consumir tempo precioso para pacientes em estado crítico.