Anvisa define Ozivy como referência para medicamentos com semaglutida sintética
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu um passo importante para o mercado farmacêutico brasileiro ao incluir o Ozivy, primeiro medicamento nacional com semaglutida sintética, na Lista de Medicamentos de Referência (LMR). A publicação no Diário Oficial da União nesta sexta-feira (10) confere ao Ozivy o status de parâmetro de eficácia, segurança e qualidade para o desenvolvimento de medicamentos genéricos e similares que utilizem o mesmo princípio ativo no país.
A decisão da Anvisa estabelece um marco para a indústria nacional, especialmente após o fim da patente da semaglutida no Brasil em março. O Ozivy, fabricado pela EMS, foi o primeiro a obter registro na agência reguladora com este princípio ativo e agora servirá como base para futuras formulações sintéticas. Este movimento regulatório visa garantir a qualidade e a confiança nos medicamentos que chegarão ao mercado, permitindo que outros fabricantes utilizem o Ozivy como modelo para comprovar a bioequivalência e a segurança de suas próprias versões.
As informações foram reunidas a partir de dados divulgados pela Anvisa e pela farmacêutica EMS.
Ozivy: um marco para a indústria farmacêutica nacional
O Ozivy foi inicialmente aprovado pela Anvisa para o tratamento de diabetes tipo 2. Embora seu uso para obesidade e sobrepeso seja considerado off-label (fora das indicações oficiais da bula), o medicamento tem sido procurado para essa finalidade. A EMS posicionou o Ozivy no mercado com preços que variam entre R$ 452 e R$ 498, um valor significativamente inferior ao de seu principal concorrente internacional, o Ozempic, da dinamarquesa Novo Nordisk, cujos preços podem chegar a R$ 999.
Diferença entre medicamentos sintéticos e biológicos e o caso do Ozempic
Um dos critérios fundamentais para um medicamento ser incluído na Lista de Medicamentos de Referência é a natureza de seu princípio ativo. Medicamentos com componentes sintéticos e semissintéticos, registrados como novos ou inovadores, são elegíveis. O Ozivy se enquadra nessa categoria por ser produzido através de síntese química, gerando moléculas menores e mais estáveis que podem ser replicadas com precisão por outros fabricantes. Em contrapartida, o Ozempic, por ser um medicamento biológico – produzido a partir de organismos vivos e com moléculas complexas –, não se encaixa nos critérios para a existência de genéricos no Brasil, pois a legislação atual não prevê essa possibilidade para essa classe de fármacos.
Perspectivas para o mercado de semaglutida no Brasil
A inclusão do Ozivy na LMR abre caminho para a expansão do mercado de medicamentos com semaglutida sintética no Brasil, incentivando a concorrência e potencialmente reduzindo os custos para os pacientes. Enquanto isso, outro medicamento nacional com semaglutida, o Semavy, da Hypera Pharma, aguarda análise da Anvisa para registro sanitário e avaliação de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A expectativa é que a maior oferta de produtos com esse princípio ativo no país possa democratizar o acesso a tratamentos importantes para diabetes e obesidade.
