Anvisa reforça necessidade de testes rigorosos para canetas emagrecedoras do Paraguai

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reiterou a importância de testes específicos para avaliar a segurança e a eficácia de canetas emagrecedoras fabricadas no Paraguai antes de sua comercialização no Brasil. Em nota oficial, a agência desmentiu a informação de que análises laboratoriais teriam comprovado a equivalência de canetas contrabandeadas com medicamentos registrados no país.

A declaração surge após uma reportagem publicada no último sábado (5) indicar que testes realizados pela Universidade de Campinas (Unicamp) teriam detectado o princípio ativo tirzepatida – presente no medicamento Mounjaro – em diversas canetas emagrecedoras de origem paraguaia. Os produtos analisados pela Unicamp, como Tirzedral, TG, Lipoless, Tirzec e Gluconex, são fabricados por laboratórios paraguaios como Catedral, Indufar, Eticos, Quimfa e Lasca, e possuem registro sanitário vigente na Dinavisa, autoridade sanitária do Paraguai.

No entanto, a Anvisa esclarece que o estudo da Unicamp, ao analisar a presença, concentração e estrutura molecular da tirzepatida, não avaliou a presença de impurezas, contaminantes, nem a eficácia e segurança dos medicamentos em questão. A agência enfatiza que a simples identificação do princípio ativo em uma amostra laboratorial não garante a equivalência terapêutica com produtos aprovados no Brasil, pois a equivalência de um medicamento envolve uma avaliação muito mais ampla.

Critérios regulatórios e a realidade dos produtos paraguaios

Segundo a Anvisa, os fabricantes das canetas paraguaias em questão não passaram por inspeções essenciais exigidas para a obtenção do registro sanitário brasileiro. A agência destaca que a avaliação da linha de produção e a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) são etapas cruciais para assegurar a qualidade do produto final, o que não ocorreu com esses laboratórios. Além disso, o CIATox, laboratório que realizou a análise, não é um centro credenciado pela Anvisa para estudos de bioequivalência nem integra a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde.

Diogo Penha Soares, diretor-adjunto da Anvisa, explicou durante um fórum promovido pela Amcham Brasil que a avaliação regulatória de medicamentos considera um conjunto extenso de critérios, que vão muito além da mera identificação da molécula. A agência mantém diálogo com a Dinavisa para promover convergência regulatória e cooperação técnica, mas ressalta que não possui competência para fiscalizar fabricantes em território paraguaio nem reconhece automaticamente os registros concedidos pelo país vizinho.

O caminho para a regularização no Brasil

Para que qualquer medicamento seja comercializado legalmente no Brasil, é necessário que o fabricante solicite o registro à Anvisa, apresentando um dossiê técnico detalhado sobre qualidade, segurança e eficácia, seguindo o padrão internacional CTD. As autoridades sanitárias paraguaias, por outro lado, trabalham com uma documentação mais simplificada e aceitam resumos dos estudos de eficácia e segurança para medicamentos novos, sem a exigência dos relatórios clínicos completos. Até o momento, nenhum dos laboratórios paraguaios cujos produtos foram analisados pela Unicamp solicitou registro na Anvisa para fins de regularização no Brasil.

Representantes da indústria farmacêutica brasileira também se manifestaram, alertando que a aprovação de um medicamento pela Anvisa envolve a avaliação da qualidade farmacêutica, segurança, eficácia, equivalência terapêutica, conformidade documental, inspeção das fábricas e controle contínuo de cada lote. Esses rigorosos processos não foram cumpridos pelos produtos paraguaios, apesar da presença do princípio ativo ter sido confirmada em análises laboratoriais.