Anvisa atualiza regras para vacinas contra Covid-19 e foca em variantes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (8) uma atualização nas regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 que poderão ser utilizadas no Brasil. A nova norma, publicada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (9), substitui a diretriz de março e reforça a necessidade de adaptar os imunizantes para acompanhar a evolução do coronavírus e as variantes em circulação.
A principal mudança estabelecida pela Anvisa é a exigência de que os imunizantes sejam monovalentes, ou seja, formulados para combater uma única linhagem do Sars-CoV-2. A recomendação específica é que a composição inclua a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, como as sublinhagens XFG ou NB.1.8.1. Essa medida visa garantir que as vacinas estejam mais alinhadas com as cepas do vírus que circulam atualmente na população.
A agência, no entanto, também abre espaço para outras formulações. Para que composições diferentes sejam aprovadas, os fabricantes deverão apresentar evidências de que os imunizantes induzem uma resposta ampla de anticorpos neutralizantes, capazes de impedir a entrada do vírus nas células, ou que demonstram eficácia contra as variantes do coronavírus em circulação no momento da atualização.
Para facilitar a transição para as novas formulações, a Anvisa prevê um período de até nove meses, a partir da aprovação da versão atualizada pela agência, para que vacinas já registradas e produzidas antes da mudança, bem como doses já distribuídas, possam ser utilizadas. Contudo, esse prazo pode ser reduzido ou interrompido caso a Anvisa determine o contrário.
A atualização da composição vacinal segue uma estratégia similar à adotada para a vacina da gripe, que também tem sua fórmula ajustada periodicamente para abranger as cepas circulantes. O objetivo é manter a proteção contra as formas graves da doença e reduzir o número de óbitos. Para a população, isso significa que as doses disponíveis passarão a ter uma composição mais próxima das variantes do vírus em circulação. As vacinas já aplicadas continuam sendo importantes na proteção contra casos graves, mas a atualização reforça a importância de seguir as recomendações de reforço vacinal.
Para que um fabricante possa atualizar uma vacina que não se enquadre nos critérios estabelecidos, será necessário apresentar um protocolo específico à Anvisa. Este pedido deve conter, no mínimo, informações detalhadas sobre a produção e a qualidade da nova formulação, além de dados de segurança e eficácia, seguindo os critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
