Anvisa autoriza comercialização de novos medicamentos injetáveis com semaglutida
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (29) o registro de cinco novas canetas injetáveis contendo semaglutida. Os medicamentos são indicados para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 que não alcançam o controle glicêmico adequado com outras terapias, quando os níveis de açúcar no sangue permanecem elevados. As novas apresentações incluem caneta aplicadora e agulhas.
Os produtos registrados são Owozy (Ávita Care), Seemasun (Sun Farmacêutica), Zempneo (Brainfarma), Semavy (Cosmed) e Orsema (Ranbaxy). A definição dos preços será realizada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), e as farmacêuticas responsáveis determinarão as datas de início das vendas.
Esses medicamentos representam uma alternativa terapêutica, especialmente para pacientes que apresentam intolerância ou contraindicações à metformina, um dos tratamentos mais comuns para diabetes tipo 2.
Ação e Uso dos Novos Medicamentos
Os dispositivos aprovados pela Anvisa foram registrados por meio de comparação com medicamentos já existentes no mercado, como o Ozempic. É fundamental ressaltar que o uso dessas canetas, assim como de outros agonistas do GLP-1, deve ser integrado a um plano de tratamento que inclua dieta balanceada e prática regular de exercícios físicos. A semaglutida é um agonista do GLP-1, um hormônio produzido naturalmente pelo corpo que auxilia no controle da glicose sanguínea e nos mecanismos de saciedade.
O acompanhamento médico é indispensável para garantir a dosagem correta e minimizar potenciais efeitos colaterais. A venda desses medicamentos requer a retenção da receita médica na farmácia ou drogaria, seguindo a mesma regulamentação de fármacos como antibióticos.
Regulamentação e Mercado de Agonistas de GLP-1
Atualmente, apenas o medicamento Wegovy, que também contém semaglutida, possui aprovação específica da Anvisa para o tratamento de obesidade e sobrepeso no Brasil. O uso de Ozempic para fins de emagrecimento é considerado uma indicação off-label, ou seja, fora das indicações aprovadas para o produto.
O crescente interesse por medicamentos à base de semaglutida e outros agonistas de GLP-1 tem impulsionado o mercado. A Anvisa tem intensificado ações de fiscalização contra produtos sem registro nacional, incluindo aqueles provenientes do Paraguai ou comercializados por farmácias de manipulação. A priorização da análise de medicamentos com semaglutida e liraglutida, iniciada em 2025, foi motivada por um pedido do Ministério da Saúde para beneficiar o Sistema Único de Saúde (SUS) e garantir o abastecimento do mercado nacional.
Em paralelo, a agência tem implementado um plano de ação com 125 iniciativas para agilizar a concessão de registros e reduzir o tempo de análise de pedidos de medicamentos. O crescimento na submissão de pedidos de aprovação de agonistas de GLP-1 está associado ao desenvolvimento, em 2022, de versões sintéticas do hormônio GLP-1, criadas em laboratório. Estes medicamentos sintéticos estimulam a produção de insulina e atuam no controle da saciedade.
O processo de avaliação pela Anvisa inclui a realização de estudos clínicos, análise de documentação e inspeção das linhas de produção. Atualmente, 68% das solicitações de registro de injetáveis para tratamento de obesidade e diabetes protocoladas na agência são para medicamentos sintéticos, um reflexo também da expiração de patentes de alguns fármacos nos últimos anos, o que tem facilitado o desenvolvimento de genéricos e similares.
As informações foram reunidas a partir de dados divulgados pela Anvisa.
